Статьи спонсоров

Простая регистрация лекарственных

Дата публикации 23.12.2020  

Любой препарат в обязательном порядке должен пройти процесс регистрации, а затем перерегистрации. Это нужно для того, чтобы удостовериться в качестве лекарственного средства, его безопасности для здоровья человека. А также свободно реализовывать медицинские препараты.

Регистрация медицинских изделий еаэс бывает двух видов:

  1. Простая регистрация (довольной длительный процесс).
  2. Ускоренная регистрация (быстрый и немного упрощенный).

Простая регистрация лекарственных изделий заключается в подаче заявки, сборе необходимой документации и прохождении экспертизы, состоит из следующих этапов:

  • Подача нужных бумаг и составление регистрационного досье в электронном виде.
  • Передача проверяемого препарата на экспертизу, где в результате полного обследования, проверяется качество и состав медицинского изделия.
  • Прохождение инспекторской проверки, получение заключения о качестве изделия.
  • В результате удачной проверки, происходит выдача подтверждающих документов, которые свидетельствуют о возможной реализации препарата и о его хорошем качестве.

Ускоренная проверка лекарственных изделий дает возможность быстрого проведения всех необходимых этапов, таких как:

  • Подача заявки и сбор документов, согласно всех требований.
  • Экспертная оценка медицинских препаратов в сжатые сроки.
  • Выдача подтверждающих документов и присвоение специального номера, который гарантирует качество товара.

Подробнее по ссылке.

Регистрация медицинских изделий еаэс в ускоренном режиме возможна за 120 дней и дает 5-ти летнюю гарантию.

Обязательная регистрация нужна для:

  1. Реферативных медицинских изделий – впервые зарегистрированных препаратов.
  2. Генериков – копий препаратов оригиналов.
  3. Препаратов с новой составляющей активных веществ, чтобы подтвердить или опровергнуть их высокое качество.

Ускоренная регистрация возможна для следующих групп медицинских изделий:

  1. Лекарственные препараты, предназначенные для лечения, диагностики и профилактики очень редких диагнозов и заболеваний.
  2. Лекарственные средства, направленные на лечение, диагностику и профилактику различных инфекционных заболеваний, которые вызывают пандемию или эпидемию.

Регистрация медицинских изделий нужна не только для того, чтобы провести все необходимые проверки и подтвердить их качество, но и для таких потребностей:

  • Если какой-либо препарат или аппарат нужно прорекламировать, то для начала его обязательно следует зарегистрировать.
  • Регистрации подлежат инструкции по применению любых изделий или внесенные в них изменения.

Если у вас нет времени заниматься довольно не легким процессом регистрации лекарственных изделий или вы просто не хотите этого делать в одиночку, тогда самым правильным решением будет обратиться к профессионалам в этом вопросе. Высококвалифицированные сотрудники окажут вам консультационную поддержку, помогут собрать нужные документы, очень быстро провести экспертизу и получить заключение.

Источник: https://blitzmed.com/

Для того, чтобы получить HTML код нажмите на кнопочку Исходник и скопируйте код в буфер.




Дата публикации: 23/12/2020



Читать все




Наверх